Informationen für Patienten zum neuen IPIG PNH Register

Möglicherweise werden Sie von Ihrem behandelnden Facharzt in den nächsten Monaten dazu eingeladen, am Internationalen IPIG PNH Register teilzunehmen, wenn bei Ihnen eine paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) diagnostiziert wurde.
Wir möchten Ihnen heute erklären, was das IPIG PNH Register ist und wozu es dieses gibt.

IPIG steht für „International PNH Interestgroup“, ist eine in den Vereinigten Staaten eingetragene gemeinnützige Organisation und die einzige globale Fachgesellschaft, die sich speziell auf PNH und deren Behandlung konzentriert. Die 400 Mitglieder (auch die Stiftung lichterzellen ist Mitglied) werden von einem Vorstand vertreten, der sich aus weltweiten Experten für die Behandlung von PNH zusammensetzt.  Ziel von IPIG ist es, die Versorung und Behandlung von Patienten mit PNH zu verbessern, indem sie den im Gesundheitswesen Tätigen Leitlinien, Informationen und Aufklärung bietet.
IPIG wird das neue PNH-Register führen.

 


Ein Register ist eine medizinisch-wissenschaftliche Studie. Man nennt ein Register auch eine „Kohortenstudie“. Darin werden von möglichst vielen Menschen mit einer bestimmten, oft seltenen Erkrankung Krankheitsdaten über einen möglichst langen Zeitraum gesammelt, um die Erkrankung besser zu verstehen, Krankheitsverläufe zu vergleichen, Einflüsse auf die Erkrankung und Auswirkungen der Erkrankung zu erkennen. In einem Register werden keine Medikamente getestet.

Ziel dieses Registers ist es, mehr über PNH zu erfahren und zum Verständnis der Merkmale und Komplikationen der Krankheit beizutragen. Das Register soll auch Informationen über die bei PNH-Patienten angewandten Behandlungen/Medikamente, die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (z. B. Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche und ambulante Behandlungen) sammeln.
Es ist geplant, mindestens 2000 Patienten von über 20 Ländern der Welt in dieses Register aufzunehmen. Die Teilnahme ist freiwillig. Wenn Sie an dem Register teilnehmen, unterstützen Sie die Erforschung von PNH.

Vielleicht haben Sie schon von dem internationalen PNH-Register gehört oder nehmen seit langem daran teil. Dieses Register wurde von der Firma Alexion aufgrund von Vorgaben der Gesundheitsbehörden gegründet, um das Medikament Eculizumab weiter zu erforschen. Es wird in das neue IPIG PNH Register übergehen, denn es ist durch die Begrenzung der Daten von Patienten, die Eculizumab oder Ravulizumab erhalten, nicht mehr ausreichend. Denn mittlerweile gibt es weitere PNH-Medikamente und es werden weitere entwickelt, unter denen der Verlauf der Erkrankung weiter erforscht werden soll.


Vorteile des neuen IPIG PNH Registers:

  • Die Daten werden von IPIG (Internationale PNH Interest Group), einer akademischen Gemeinschaft von vielen auf PNH spezialisierten Medizinern weltweit, gesammelt
  • Jeder Patient kann teilnehmen, egal ob ein oder welches Medikament verschrieben wird
  • Die Daten werden nicht von einem pharmazeutischen Wirtschaftsunternehmen gesammelt und mehrere pharmazeutische Wirtschaftsunternehmen beteiligen sich an der Finanzierung des IPIG-Registers, so dass kein einzelnes Unternehmen mehr Einfluss hat
  • 12 spezialisierte Fachärzte und Patientenvertreter (Mitglieder der PNH Global Alliance) treffen Entscheidungen über die Auswertungen der Daten, so dass die Erkenntnisse Patienten weltweit nutzen
  • Das Risiko der Zerstückelung von Daten wird durch eine einzige Studie verringert, und ist für die Zentren einfacher zu verwalten als mehrere konkurrierende Studien
  • Der Verlauf der Erkrankung und die Sicherheit unter unterschiedlichen Therapien kann beobachtet werden
  • Die akademische Verantwortlichkeit durch IPIG führt zu einer größeren Akzeptanz von Veröffentlichungen von Erkenntnissen

 

Wenn Sie sich für die Teilnahme am IPIG- Register entscheiden, können Sie Ihre Meinung jederzeit ändern und Ihre Teilnahme zurückziehen. 

Wenn Sie am IPIG- Register teilnehmen möchten, sprechen Sie Ihren behandelnden hämatologischen Facharzt an. Er wird sich dann an das nächstgelegene Studienzentrum wenden. Zur Aufklärung ist es gesetzlich vorgeschrieben, dass Sie einmalig im Studienzentrum vorstellig werden, um eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Danach wird ihr Arzt dann alle sechs Monate Fragebögen mit den Daten und Blutwerten ausfüllen, die für die Studie relevant sind. Dazu gehören z. B. Informationen über Sie (wie Ihr Alter und Ihr Geschlecht, Ihre ethnische Herkunft), Ihre Krankheit, Ihre Behandlungen, die Ergebnisse von Routineuntersuchungen und -tests sowie alle gesundheitlichen Veränderungen, die auftreten können. Wenn Sie mit einer bestimmten PNH-Behandlung behandelt werden, kann Ihr Studienarzt auch zusätzliche Sicherheitsdaten in dem Register erfassen, und Ihre Daten werden dem Hersteller der PNH-Behandlung zur Verfügung gestellt. 

Sie werden selbst auch alle sechs Monate gebeten, Fragebögen über Ihre Lebensqualität auszufüllen. Die Fragebögen können Sie auf einem Tablet in der Klinik oder auf Ihrem persönlichen elektronischen Gerät wie Computer, Tablet oder Smartphone ausfüllen, so dass Sie selbst entschieden können, wo und wann Sie die Fragebögen ausfüllen. Das Ausfüllen wird ungefähr 25 Minuten dauern. 

Wenn Sie sich während der Teilnahme am Register für die Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie entscheiden, wird die Datenerfassung im Register während Ihrer Teilnahme an der klinischen Studie pausiert.

Haben Sie Fragen? Dann rufen Sie uns gern an! 0221 / 57 77 22 76

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